Συναγερμός στον ΕΟΦ – Ανακαλεί πασίγνωστο φάρμακο

ΕΟΦ: Συναγερμό σήμανε ο ΕΟΦ σε χιλιάδες υπερτασικούς ασθενής καθώς ανακαλεί άμεσα πασίγνωστο φάρμακο για τη συγκεκριμένη πάθη. Δείτε στο xristika.gr ποιο είναι…

Συγκεκριμένα, ανακαλείται η παρτίδα FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η παρούσα σπόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide.

Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.

ΕΟΦ: Πάντα κοντά στους καταναλωτές

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου του Υπουργείου Υγείας.

Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα:

• φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης
• φαρμακούχων ζωοτροφών και προσθετικών ζωοτροφών
• τροφίμων ειδικής διατροφής και συμπληρωμάτων διατροφής
• βιοκτόνων
• ιατρικών βοηθημάτων
• καλλυντικών

Στα πλαίσια της αποστολής αυτής ο EΟΦ με απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση:

• Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα
• Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα.
• Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους.
• Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.
• Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμοκοοικονομικής διάστασής της.

Για την υλοποίηση της αποστολής του ο ΕΟΦ απασχολεί 190 υπαλλήλους, εκ των οποίων 80 είναι φαρμακοποιοί, χημικοί, ιατροί, κτηνίατροι, βιολόγοι και 19 διοικητικοί, οικονομολόγοι, μαθηματικοί, επιστήμονες πληροφορικής.

Παράλληλα συνεργάζεται με εξωτερικούς επιστήμονες (περίπου 400) διαφόρων ειδικοτήτων, συμμετέχει στις επιτροπές και ομάδες εργασίας των αρμοδίων οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Συμβουλίου της Ευρώπης με 45 εκπροσώπους του και έχει συγκροτήσει 24 επιστημονικές Επιτροπές και Συμβούλια, που αποτελούνται από ειδικούς επιστήμονες, οι κυριότερες από τις οποίες είναι:

• Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων. Γνωμοδοτεί για την έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, ανάκληση και αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ.
• Λειτουργούν διάφορα τμήματα (συμβατικά φάρμακα, βιολογικά, προϊόντα αίματος, ραδιοφάρμακα, προϊόντα ειδικής διατροφής, κτηνιατρικά φάρμακα και κτηνιατρικά εμβόλια).
• Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης. Αξιολογεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες και συνιστά την λήψη μέτρων ή την τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ).
• Επιστημονική και Δεοντολογική Επιτροπή Εγκρίσεων Κλινικών Δοκιμών. Εξασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων, την ασφάλεια και την υγεία των ατόμων που μετέχουν στην κλινική δοκιμή.
• Επιτροπή Φαρμακοποιίας. Συντάσσει την Ελληνική Φαρμακοποιία.
• Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου. Συντάσσει το Εθνικό Συνταγολόγιο. Αντίστοιχη Επιτροπή λειτουργεί και για το Κτηνιατρικό Συνταγολόγιο.
• Επιτροπή Καλλυντικών. Αποτελείται από ειδικούς επιστήμονες και έχει ως έργο την εισήγηση και επεξεργασία θεμάτων που αφορούν στην κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων.
• Επιτροπή Ιατρικών Βοηθημάτων. Εισηγείται για τον χαρακτηρισμό των προϊόντων ως ιατρικών βοηθημάτων ή όχι, την κατάταξή τους σε κατηγορίες, τον ορισμό και έλεγχο των Κοινοποιημένων Οργανισμών και για ειδικές ρυθμίσεις σχετικές με την εφαρμογή της νομοθεσίας.
• Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο. Εξετάζει τις προσφυγές κατά των πρωτοβάθμιων αποφάσεων του ΕΟΦ.

Τέλος ο ΕΟΦ επικουρείται στο έργο του από τις θυγατρικές του εταιρίες κυρίως σε θέματα φαρμακοοικονομικά, ερευνητικά και κάλυψης ελλείψεων της αγοράς, όπως λεπτομερέστερα αναφέρεται παρακάτω.

Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) Α.Ε.
Υποβοηθεί το έργο του ΕΟΦ με την εκπόνηση στατιστικών και οικονομετρικών αναλύσεων, μελετών, ερευνητικών προγραμμάτων και εφαρμογών οργανώσεων και μηχανοργάνωσης. Επείσης το ΙΦΕΤ έχει αναλάβει τη διακίνηση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για δικό του λογιαριασμό ή για λογαριασμό τρίτων για κάλυψη παγίων ή εκτάκτων ελλείψεων της αγοράς.

Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.)
Κύρια δραστηριότητά του είναι η πιστοποίηση, ο ποιοτικός έλεγχος και η έρευνα γύρω από τα ιατρικά βοηθήματα. Είναι κοινοποιημένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 1997 στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων.

Πόροι του ΕΟΦ
Τους πόρους του Οργανισμού αποτελούν τα παράβολα για διάφορες υπηρεσίες που προσφέρει (εγκρίσεις, ανανεώσεις, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας, άδειες παραγωγής, βεβαιώσεις, θεωρήσεις τιμολογίων) σχετικά με προϊόντα αρμοδιότητάς του και το ετήσιο πάγιο τέλος που καταβάλλεται από τους υπεύθυνους κυκλοφορίας των προϊόντων (ανταποδοτικό τέλος, πρόστιμα φαρμακευτικής νομοθεσίας κ.λπ.).

ΕΟΦ: «Προσέξτε αν κάνατε ή θα κάνετε το AstraZeneca»

Παράλληλα, με ανακοίνωση του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με μια τελευταία εξέλιξη όσον αφορά αντίστοιχη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το εμβόλιο της AstraZeneca (Vaxzevria).

Συγκεκριμένα η AstraZeneca σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να ενημερώσει:

Αντένδειξη του Vaxzevria σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.

Περιληπτικά στην ανακοίνωση για το εμβόλιο της AstraZeneca αναφέρονται τα εξής:

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.

Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.

Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.

ΕΟΦ: Αυτό το εμβόλιο προστατεύει περισσότερο από τη μετάλλαξη Δέλτα

Πάνω που είπαμε ότι ξεμπερδεύουμε με την πανδημία, φαίνεται πως τα πράγματα δεν θα είναι και τόσο εύκολα. Παγκόσιος συναγερμός για τη μετάλλαξη Δέλτα ή ινδική μετάλλαξη, που εξαπλώνεται ταχύτατα σε όλο τον πλανήτη. Πόσο μπορούν να μας προστατεύσουν τα εμβόλια; Όλες οι εξελίξεις στο xristika.gr.

Aνησυχία στην επιτροπή επιδημιολόγων του υπουργείου Υγείας προκαλεί η παγκόσμια εξάπλωση του στελέχους Δέλτα του κοροναϊού, το οποίο ενοχοποιείται για έξαρση των κρουσμάτων Covid-19 σε Ινδία και Βρετανία.

Για το λόγο αυτό συγκαλείται το απόγευμα της Πέμπτη έκτακτη σύσκεψη με την συμμετοχή του Νίκου Χαρδαλιά, του Σωτήρη Τσιόδρα, του Άκη Σκέρτσου, του Θόδωρου Λιβάνιου, του Περιφερειάρχη αλλά και δημάρχων.

Αν και μέχρι στιγμής έχουν καταγραφεί στην Ελλάδα μόνο δέκα κρούσματα της νέας παραλλαγής, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων προειδοποίησε την Τετάρτη ότι μέχρι τα τέλη Αυγούστου το στέλεχος Δέλτα θα έχει επικρατήσει στην Ευρώπη και θα αντιστοιχεί στο 90% των κρουσμάτων Covid-19.

«Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, η ποικιλία ειδικού ενδιαφέροντος Δέλτα του SARS-CoV-2 είναι 40 με 60 τοις εκατό πιο μεταδοτικό από το Άλφα», γνωστό και ως βρετανική παραλλαγή, η οποία είναι ήδη περίπου 60% πιο μεταδοτική από το αρχικό πανδημικό στέλεχος, προειδοποίησε το ECDC.

Για επικράτηση του Δέλτα και στις ΗΠΑ έκανε λόγο και το αμερικανικό CDC.

Το ευρωπαϊκό κέντρο πρόσθεσε επίσης ότι το Δέλτα ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο νοσηλείας.

Σύμφωνα μάλιστα με πρόσφατη μεγάλη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Lancet, το στέλεχος Δέλτα διπλασιάζει τον κίνδυνο νοσηλείας συγκριτικά με το βρετανικό στέλεχος Άλφα.

Η ίδια μελέτη εκτιμά ότι αποτελεσματικότητα των σημερινών εμβολίων είναι μεν μειωμένη έναντι στο στέλεχος Δέλτα, παραμένει όμως σε ικανοποιητικά επίπεδα.

Δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer βρέθηκαν να προσφέρουν αποτελεσματικότητα 79% έναντι του στελέχους Δέλτα, συγκριτικά με 92% στην περίπτωση του Άλφα. Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν 60% έναντι 73%.

Καθησυχαστικά αποτελέσματα έδωσαν και δύο άλλες σημαντικές μελέτες. Στην πρώτη, ερευνητές της υπηρεσίας δημόσιας υγείας της Αγγλίας (Public Health England) εκτιμούν ότι τα εμβόλια της Pfizer και της Astra μειώνουν κατά 90% τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω του στελέχους Δέλτα.

Στη δεύτερη μελέτη, Πανεπιστημίου της Οξφόρδης αναφέρουν στο Cell ότι τα εμβόλια Covid-19 της AstraZeneca και της Pfizer προσφέρουν ελαφρώς μειωμένη αλλά επαρκή προστασία έναντι της ινδικής παραλλαγής Δέλτα.

Σύμφωνα με το ECDC, «υπάρχουν ενδείξεις ότι όσοι έχουν λάβει μόνο την πρώτη δόση εμβολίου που απαιτεί δύο δόσεις είναι λιγότερο προστατευμένοι έναντι της λοίμωξης από την παραλλαγή Δέλτα, συγκριτικά με άλλες παραλλαγές, ανεξάρτητα από τον τύπο του εμβολίου».

«Αντίθετα, ο πλήρης εμβολιασμός προσφέρει σχεδόν ισοδύναμη προστασία έναντι της παραλλαγής Δέλτα».

Στη Βρετανία, οι υπεύθυνοι της διαδικτυακής μελέτης Zoe ανέφεραν στα μέσα Ιουνίου ότι, λόγω της εξάπλωσης του στελέχους Δέλτα, τα συχνότερα συμπτώματα που αναφέρουν οι ασθενείς με Covid-19 έχουν αλλάξει σε σχέση με τα πρώτα κύματα της πανδημίας.

Το στέλεχος Δέλτα φαίνεται πως είναι πιθανότερο να προκαλέσει πονόλαιμο ή καταρροή, ενώ η ανοσμία δεν περιλαμβάνεται πλέον στη λίστα με τα δέκα συχνότερα συμπτώματα.