Johnson & Johnson: Έκτακτη ανακοίνωση ΕΟΦ – Βρέθηκαν παρενέργειες από το εμβόλιο

Johnson & Johnson: Το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά του κορονοϊού συνεχίζεται, ωστόσο ο ΕΟΦ προχώρησε σε ανακοίνωση σχετικά με το εμβόλιο της Johnson & Johnson και τις νέες παρενέργειες που προκαλεί.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ ζητείται η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του COVID-19 VACCINE JANSSEN με την προσθήκη της ιδιοπαθούς θρομβοκυτταροπενικής πορφύρας, της ζάλης και των εμβοών ως ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετική προειδοποίηση – Συνέχιση της ανάλυσης δεδομένων σχετικά με το σύνδρομο Guillain-Barré και υπό αξιολόγηση τα αναφερόμενα περιστατικά διαταραχής της εμμήνου ρύσης.

Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
Η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen ώστε να συμπεριληφθεί η ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) ως ανεπιθύμητη ενέργεια, μαζί με μια προειδοποίηση για την επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο.

Η ITP είναι μια κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα εσφαλμένα επιτίθεται και καταστρέφει τα αιμοπετάλια, τα οποία είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική πήξης του αίματος.

Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής βιβλιογραφίας και των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance (βλέπε Ενότητα 2), στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών των Εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (VAERS) 2 και στη διεθνή βάση δεδομένων ασφάλειας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Η MSSR συμπεριέλαβε 120 διεθνώς αναφερόμενα περιστατικά εικαζόμενης ITP μέχρι τις 18 Ιουνίου 2021, εκ των οποίων 27 περιστατικά είχαν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες και 93 ήταν αυθόρμητες αναφορές από τις εκστρατείες εμβολιασμού. Από αυτά, 4 περιστατικά είχαν θανατηφόρο έκβαση. Μέχρι τις 30 Ιουνίου 2021, περίπου 21 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν λάβει το εμβόλιο.

Η PRAC κατέληξε ότι η ζάλη και οι εμβοές (κουδούνισμα ή άλλοι θόρυβοι στο ένα ή και στα δύο αυτιά) θα πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία. Αυτό συμπεριέλαβε μια ανάλυση 1,183 περιστατικών ζάλης παγκοσμίως, τα οποία διαπιστώθηκαν από τις αυθόρμητες αναφορές που ελήφθησαν μέχρι τις 31 Μαΐου 2021.

Johnson & Johnson: Έρχεται και δεύτερη δόση

Παράλληλα, σε έκτακτη ανακοίνωση προχώρησε η Johnson & Johnson ανακοινώνοντας τα θεαματικά αποτελέσματα της επαναληπτικής δόσης του εμβολίου της. Όλες οι εξελίξεις στο xristika.gr.

Η J&J ανέφερε σε δελτίο Τύπου την Τετάρτη ότι μετά την αναμνηστική δόση, τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν 9 φορές υψηλότερα από ότι μετά τη χορήγηση του μονοδοσικού εμβολίου.

Ειδικότερα, η εταιρεία πραγματοποίησε δύο μελέτες Φάσης 1/2 σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως με το εμβόλιο μιας δόσης.

Σημαντικές αυξήσεις στις αποκρίσεις δεσμευτικών αντισωμάτων παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών και σε αυτούς άνω των 65 ετών που έλαβαν μία χαμηλότερη αναμνηστική δόση.

Οι περιλήψεις της μελέτης υποβλήθηκαν στο medRxiv στις 24 Αυγούστου.

Αξιωματούχος της εταιρίας ανέφερε ότι η J&J θα συναντηθεί με αξιωματούχους για να συζητήσουν την πιθανότητα χορήγησης μίας αναμνηστικής δόσης, τουλάχιστον 8 μήνες μετά την πρώτη.

Η εταιρεία δε διευκρίνισε πόσα άτομα συμμετείχαν στη μελέτη ή πόσο καιρό μετά την πρώτη δόση χορηγήθηκε η ενισχυτική.

Η μελέτη ακόμα δεν έχει αξιολογηθεί από ομότιμους.

Ας σημειωθεί ότι προηγούμενα δεδομένα από μια μικρή εργαστηριακή μελέτη που εξέτασε το αρχικό εμβόλιο μίας δόσης έδειξαν ότι τα αντισώματα κατά της παραλλαγής Δέλτα διήρκεσαν τουλάχιστον οκτώ μήνες.

Οι ειδικοί τονίζουν ότι ακόμα είναι πολύ νωρίς για να εκτιμηθεί κατά πόσο είναι αναγκαία μία ενισχυτική δόση για όσους έχουν λάβει το μονοδοσικό εμβόλιο

Johnson & Johnson: Έρχεται σπρέι αντί εμβολίου;

Την ίδια ώρα, κάθε δυνατό τρόπο αναζητούν οι υγειονομικές Αρχές σε όλο τον κόσμο για να πείσουν τους πολίτες να κάνουν το εμβόλιο και να χτιστεί το τείχος ανοσίας κατά της Covid-19. Τι είναι το εμβόλιο μέσω χαπιού ή μέσω σπρέι; Όλες οι εξελίξεις στο xristika.gr.

Οι εμβολιασμοί για την Covid-19 γίνονται, όπως γνωρίζουμε όλοι, μέσω ένεσης (μια διαδικασία η οποία για πολλούς δεν είναι και πολύ ευχάριστη) – ωστόσο στο όχι και τόσο μακρινό μέλλον αυτό ενδεχομένως να γίνεται μέσω εισπνεόμενου σπρέι ή ακόμα και χαπιών, σύμφωνα με δημοσίευμα του BBC

Αυτό είναι το αντικείμενο της δουλειάς επιστημόνων όπως η χημικός Ινγκέμο Άντερσον, που δουλεύει σε εργαστήριο στο Medicon Village της Σουηδίας: Η συσκευή που αναπτύσσει είναι ένας λεπτός, πλαστικός εισπνευστήρας μικρού μεγέθους, ο οποίος αναμένεται να παίξει μεγάλο ρόλο στη μάχη κατά του κορονοϊού, επιτρέποντας τη λήψη μελλοντικών εμβολίων στο σπίτι, υπό τη μορφή σκόνης / σπρέι.

«Είναι εύκολο και είναι πραγματικά φθηνό στην παραγωγή» λέει ο Γιόχαν Βάμποργκ, διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, η οποία συνήθως φτιάχνει εισπνευστήρες (σπρέι για εισπνοές) για ασθενείς με άσθμα.

«Απλά βγάζεις ένα μικρό πλαστικό και μετά ο εισπνευστήρας ενεργοποιείται- και το βάζεις απλά στο στόμα σου, παίρνεις μια βαθιά αναπνοή και εισπνέεις».

Η εταιρεία, Iconovo, συνεργάζεται με μια startup που δραστηριοποιείται στον τομέα της ανοσολογίας στη Στοκχόλμη, την ISR, η οποία έχει αναπτύξει ένα εμβόλιο ξηρής σκόνης κατά της Covid-19.

Χρησιμοποιεί τεχνητές πρωτεΐνες του ιού της Covid-19 και μπορεί να αντέξει σε θερμοκρασίες μέχρι και 40 βαθμών Κελσίου. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τις συνθήκες που απαιτούνται για την αποθήκευση των υπαρχόντων εμβολίων κορονοϊού που έχουν εγκριθεί από τον ΠΟΥ, τα οποία είναι όλα σε υγρή μορφή και πρέπει να αποθηκεύονται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες.

«Το ‘game changer’ είναι πως θα μπορούσες να διανέμεις το εμβόλιο σε σκόνη πολύ εύκολα, χωρίς αυτή την ‘ψυχρή αλυσίδα’ (cold chain) και μπορεί να διανεμηθεί χωρίς την ανάγκη παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών» είπε ο ιδρυτής της ISR, Όλα Βίνκουϊστ, καθηγητής ανοσολογίας στο Ινστιτούτο Καρολίνσκα.

Η εταιρεία δοκιμάζει αυτή τη στιγμή τα εμβόλιά της στις παραλλαγές Βήτα και Άλφα, και θεωρείται ότι, εάν όλα πάνε καλά, θα μπορούσαν να βοηθήσουν σημαντικά στην επιτάχυνση των εμβολιασμών στην Αφρική. Ωστόσο υπάρχει ακόμα δρόμος για να ολοκληρωθούν οι δοκιμές που θα υποδείξουν ποιες είναι οι πλήρεις δυνατότητες του εμβολίου της ISR και αν μπορεί να παρέχει τα ίδια επίπεδα προστασίας με τα κανονικά εμβόλια.

Γενικότερα μιλώντας, υπάρχει αισιοδοξία στην ιατρική κοινότητα πως, εάν τα εμβόλια σε σκόνη σαν αυτό αποδειχτούν αποτελεσματικά, θα μπορούσαν να αλλάξουν τα δεδομένα ως προς τη μάχη κατά της πανδημίας, ενώ θα διευκολύνουν και την αποθήκευση και διανομή εμβολίων και για άλλες ασθένειες. Ο Στεφάν Σβάρτλινγκ Πίτερσον, πρώην στέλεχος της Unicef ο οποίος πλέον εργάζονται στο Καρολίνσκα, συγκρίνει την επίδραση που θα είχε κάτι τέτοιο με τα αποξηραμένα τρόφιμα.

Ο ίδιος, επίσης, παραπέμπει και άλλη μια πολλά υποσχόμενη τεχνολογία, η οποία αναπτύσσεται σε μικρή απόσταση (10 λεπτά περπάτημα, σύμφωνα με το δημοσίευμα του BBC) από την Iconovo: Η Ziccum δοκιμάζει μια τεχνολογία που είναι σχεδιασμένη να αποξηραίνει υπάρχοντα ή μελλοντικά υγρά εμβόλια με τρόπο που δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους. Τέτοιου είδους εμβόλια σε σκόνη θα μπορούσαν να αναμειγνύονται με αποστειρωμένο νερό πριν τον εμβολιασμό, ο οποίος θα γίνεται στη συνέχεια κανονικά. Επίσης, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλό της, Γκόραν Κόνραντσον, η τεχνολογία αυτή ανοίγει δρόμους και για άλλους τρόπους χορήγησης, από σπρέι για τη μύτη μέχρι χάπια.

«Χρειάζεται πολύ έρευνα και ανάπτυξη για αυτό. Μα, επί της αρχής, ναι» είπε σχετικά.

Η Janssen, που παράγει το μονοδοσικό εμβόλιο για την Covid-19 (Johnson&Johnson) εργάζεται ήδη πάνω σε ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την ανάλυση των δυνατοτήτων αυτής της τεχνολογίας.

Σημειώνεται πως τέτοιες τεχνικές/ τεχνολογίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν αφ’ενός αυτούς που φοβούνται τις ενέσεις και αφ’ετέρου να παρέχουν μια πιο «πράσινη» εναλλακτική στα υγρά εμβόλια, μειώνοντας τον ηλεκτρισμό που απαιτείται για την ψύξη τους- παράλληλα, φυσικά, με τη βελτίωση της εμβολιαστικής κάλυψης.