Έκτακτη ανακοίνωση του ΕΟΦ – Ανακαλεί πασίγνωστο χάπι για το στομάχι

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος HELICOBACTER TEST INFAI.

Συγκεκριμένα στην απόφαση αναφέρεται, «Την ανάκληση της παρτίδας UR24E23A1 (ημερ.λήξης 05/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD.ORA.SOL 45MG/JAR΄΄ λόγω σφάλματος στη δήλωση κωδικού προϊόντος κατά τη διαδικασία της δήλωσης επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Fertithera Labs Φαρμακευτική.

Η Fertithera Labs Φαρμακευτική, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΕΟΦ: Ποιος είναι

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου του Υπουργείου Υγείας.

Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα:

φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης

φαρμακούχων ζωοτροφών και προσθετικών ζωοτροφών

τροφίμων ειδικής διατροφής και συμπληρωμάτων διατροφής

βιοκτόνων

ιατρικών βοηθημάτων

καλλυντικών

Στα πλαίσια της αποστολής αυτής ο EΟΦ με απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση:

Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα

Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα.

Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους.

Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.

Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμοκοοικονομικής διάστασής της.

ΕΟΦ: Πώς λειτουργεί

Α. Προεγκριτικοί έλεγχοι

1. Έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης

Ισχύουν τέσσερις διαδικασίες εγκρίσεων:

Εθνική: αφορά στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μόνο στην Ελλάδα.

Αμοιβαία αναγνώριση: όταν ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μπορεί να υποβληθεί για έγκριση σε άλλα κράτη-μέλη με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση. Σε περίπτωση διαφωνίας, παραπέμπεται σε διαιτησία για τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Αποκεντρωμένη διαδικασία: διαδικασία ανάλογη με την αμοιβαία, με τη διαφορά ότι το προϊόν δεν έχει εγκριθεί σε κάποιο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Κεντρική διαδικασία: η άδεια εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products), όπου συμμετέχουν δύο εκπρόσωποι του κάθε κράτους-μέλους, ή της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για κτηνιατρική χρήση (CVMP:Committee for Veterinary Medicinal Products), όπου επίσης συμμετέχουν δύο εκπρόσωποι του κάθε κράτους-μέλους.

2. Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών
Ο ΕΟΦ εγκρίνει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και παρακολουθεί και επιθεωρεί την τήρηση της νόμιμης εκτέλεσής τους σύμφωνα με τις Εθνικές ρυθμίσεις, τις κοινοτικές Κατευθυντήριες Γραμμές και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.

3. Διαδικασία έγκρισης και κυκλοφορίας λοιπών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ

Για τα καλλυντικά ακολουθείται απλουστευμένη διαδικασία. Γνωστοποιείται η κυκλοφορία τους στον ΕΟΦ και οι υπεύθυνοι είναι υποχρεωμένοι να τηρούν φάκελλο με στοιχεία για την παραγωγή, τον έλεγχο και την ασφάλεια των προϊόντων τους, ο οποίος είναι στη διάθεση του ΕΟΦ σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Για τα τρόφιμα ειδικής διατροφής και για ορισμένα συμπληρώματα διατροφής χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ, με κριτήρια την ασφάλεια της χρήσης τους και την τεκμηρίωση των ενδείξεών τους.

Για τα βιοκτόνα ακολουθούνται οι εθνικές ρυθμίσεις όπου απαιτούνται και χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, ενώ η σχετική οδηγία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πρόκειται να ενσωματωθεί σύντομα στην Ελληνική νομοθεσία.

Τα ιατρικά βοηθήματα κυκλοφορούν ελεύθερα, εφόσον τηρούνται ορισμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες (σήμανση CE κλπ.).

Β. Μετεγκριτικοί έλεγχοι

1. Φαρμακοεπαγρύπνηση

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συνίσταται στην συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν και είναι ενιαίο για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Βασίζεται στη συλλογή και αξιολόγηση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και αλληλεπιδράσεων που καταγράφουν στο ειδικό εμπιστευτικό έντυπο της Κίτρινης Κάρτας οι υγειονομικοί (γιατροί, φαρμακοποιοί, οδοντίατροι, νοσηλευτές) καθώς και οι φαρμακευτικές εταιρίες μέσω των υπευθύνων φαρμακοεπαγρύπνησης που απασχολούν.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών γίνεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησηςτου ΕΟΦ και τα στοιχεία που προκύπτουν αποστέλλονται στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και συζητούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου λαμβάνονται αποφάσεις δεσμευτικές για όλα τα κράτη μέλη (π.χ. περιορισμός των ενδείξεων, προσθήκη νέων ανεπιθυμήτων ενεργειών, αναστολή κυκλοφορίας).

2. Έλεγχοι μονάδων παραγωγής και κυκλοφορίας

Έλεγχος μονάδων παραγωγής (Επιθεωρήσεις)

Στην Ελλάδα οι παραγωγικές μονάδες ανθρωπίνων και κτηνιατρικών φαρμάκων είναι περίπτου 60, των καλλυντικών 100, των ζωοτροφών 200, των ιατρικών αερίων 15. Ο έλεγχος γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής που ισχύουν σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (Good Manufacturing Practice-GMP).

Ήδη έχει ξεκινήσει η διαδικασία διαπίστευσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 45004. Με την διαπίστευση αποδεικνύεται η τεχνική ικανότητα των επιθεωρητών να ενεργούν σύμφωνα με συγκεκριμένες διαδικασίες, που περιγράφονται στο ως άνω Πρότυπο. Η διαδικασία διαπίστευσης ξεκίνησε τον Απρίλιο του 1997 και ευρίσκεται στη φάση της πρακτικής εφαρμογής. Η διαπίστευση είναι απαραίτητη μέσα στο κοινοτικό πλαίσιο, ώστε τα αποτελέσματα των διενεργούμενων ελέγχων να είναι αποδεκτά σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Έλεγχος κυκλοφορίας

Συλλέγονται δείγματα από την αγορά με σκοπό τον εργαστηριακό έλεγχο ή τον έλεγχο της νομιμότητας της κυκλοφορίας τους. Εξετάζονται όλες οι καταγγελίες, που υποβάλλουν υγειονομικοί, νοσοκομεία ή καταναλωτές και αφορούν στην ποιότητα και την νόμιμη κυκλοφορία των προϊόντων.

ΕΟΦ: Παρακολούθηση κατανάλωσης-Κάλυψη ελλείψεων-Ταινία γνησιότητας

Παρακολουθείται σε μηνιαία βάση η παραγωγή, εισαγωγή και οι πωλήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που προκύπτουν ανιχνεύονται οι τάσεις της συνταγογράφησης και η επίδραση του ύψους των τιμών στην κατανάλωση. Ο ΕΟΦ διανέμει την ταινία γνησιότητας στις εταιρίες.

Η ταινία γνησιότητας επικολλάται σε κάθε συσκευασία φαρμάκου και έτσι εξασφαλίζεται η αυθεντικότητα του κάθε φαρμάκου και η καλή λειτουργία του συστήματος οικονομικής απόδοσης των ταμείων.

Τέλος σημαντική κοινωνική προσφορά του ΕΟΦ είναι η κάλυψη των βασικών ελλείψεων της αγοράς σε φάρμακα.

Με σκοπό την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας και την εξασφάλιση του Δημόσιου Συμφέροντος ,γενικότερα, στο χώρο του Φαρμάκου και των λοιπών συναφών Προϊόντων , ο ΕΟΦ εκτελεί –μέσω των Εργαστηρίων του-πλήθος Φυσικοχημικών, Μικροβιολογικών, Φαρμακοτεχνικών και λοιπών Ελέγχων σε Φαρμακευτικές Πρώτες Ύλες , Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη και Κτηνιατρική χρήση, καθώς και σε Καλλυντικά, Φαρμακούχες Ζωοτροφές, Συμπληρώματα Διατροφής και Ιατρικά Βοηθήματα.

Αυτοί οι Εργαστηριακοί Έλεγχοι εντάσσονται στο ετήσιο τακτικό πρόγραμμα Μετεγκριτικού Ελέγχου της Εσωτερικής Αγοράς από τον ΕΟΦ ή της Ευρωπαϊκής Αγοράς από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων ((EDQM: European Department Quality Medicines), που λειτουργεί υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης) με την οποία συνεργάζεται ο ΕΟΦ.

Παράλληλα πραγματοποιούνται Εργαστηριακοί Έλεγχοι σε Προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ επί τη βάσει Καταγγελιών προερχομένων κατά κύριο λόγο από τα Στελέχη του Υγειονομικού Συστήματος της χώρας (Ιατρούς, Φαρμακοποιούς κ.λπ.).

Διαπίστευση Εργαστηρίων – Καθιέρωση Ενιαίου Συστήματος Ποιότητας ISO 17025

Τα Εργαστήρια του ΕΟΦ προκειμένου να τεκμηριώσουν την Τεχνική τους Επάρκεια και να κατοχυρώσουν την αδιαμφισβήτητη Αξιοπιστία των αποτελεσμάτων-συμπερασμάτων των Εργαστηριακών Ελέγχων που εκτελούν, είχαν ξεκινήσει από το 1997 τη σχεδίαση και εφαρμογή κατάλληλου Συστήματος Ποιότητας.

Μετά από πολύχρονη και επίπονη προετοιμασία, υπέβαλαν, το Νοέμβριο του 2003, αίτηση στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) προκειμένου να επιτευχθεί η Διαπίστευση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025, των σημαντικότερων από τις Εργαστηριακές Δοκιμές που πραγματοποιούν.

Το Μάρτιο του 2004 συντάχθηκε από την ορισθείσα Ομάδα Αξιολόγησης του ΕΣΥΔ η Προκαταρκτική Έκθεση και τον Ιούνιο του 2004 έλαβε χώρα η Προαξιολόγηση των
Εργαστηρίων.

Η Τελική Αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στις αρχές Μαρτίου 2005 και το σχετικό Πιστοποιητικό Διαπίστευσης κατά ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025 χορηγήθηκε το Μάρτιο του 2006.

Επί πλέον, η συνεχής και συνεπής τήρηση υψηλών απαιτήσεων Ποιότητας ελέγχεται μεταξύ άλλων με τη συμμετοχή των Εργαστηρίων σε Διεθνή Διεργαστηριακά Προγράμματα Αξιόλογησης της Τεχνικής τους Επάρκειας καθώς και με την ετήσια επιτήρηση του Συστήματος Ποιότητας από το ΕΣΥΔ.

Τα Εργαστήρια του ΕΟΦ συμμετέχουν στο Δίκτυο των Επισήμων Ευρωπαϊκών Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL: Official Medicines Control Laboratories), το οποίο συντονίζεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM).

Η συνεργασία αυτή καλύπτει τον Μετεγκριτικό Έλεγχο Προϊόντων τα οποία κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Αγορά και έχουν εγκριθεί με την Κεντρική ή την Αμοιβαία Διαδικασία.

Επίσης καλύπτει Διεργαστηριακές Μελέτες απόδειξης της Τεχνικής Επάρκειας του Εργαστηρίου καθώς και άλλες Μελέτες σχετικές με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.

Τόσο η επίτευξη της Διαπίστευσης των Εργαστηρίων του ΕΟΦ όσο και η διατήρηση και συνεχής ικανοποίηση των αυστηρών απαιτήσεων του Συστήματος Ποιότητας που συνεπάγεται, απαιτούν δέσμευση αυξημένων ανθρωπίνων και υλικών πόρων.

Ωστόσο, οι όποιες αυξημένες απαιτήσεις αντισταθμίζονται πλήρως από την αποτελεσματική και φερέγγυα προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Γ. Πληροφόρηση-Εκδόσεις ΕΟΦ

Είναι ο τομέας μέσα από τον οποίο ο ΕΟΦ υπηρετεί τη διαφάνεια και την ενημέρωση για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Στις εκδόσεις του Οργανισμού περιλαμβάνονται το Εθνικό Συνταγολόγιο, το Κτηνιατρικό Συνταγολόγιο.