Μονοκλωνικά αντισώματα: Τι είναι και πως λειτουργούν – Πώς θα κάνετε αίτηση για χορήγηση

Κορονοϊός – Μονοκλωνικά αντισώματα: Αυτή είναι η ελπιδοφόρα θεραπεία κατά της Covid-19. Ξεκίνησε η χορήγησή τους και στην Ελλάδα, σε 10 νοσοκομεία. Πώς θα κάνετε αίτηση, ποιοι οι δικαιούχοι. Όλες οι λεπτομέρειες στο xristika.gr.

Την έναρξη της χορήγησης των 2.000 μονοκλωνικών αντισωμάτων, εντός της ημέρας σε 10 νοσοκομεία, που παρέλαβε η Ελλάδα, ανακοίνωσαν τα υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης.

Συγκροτήθηκε χθες Πέμπτη η επιστημονική επιτροπή η οποία θα εξετάζει τις αιτήσεις και έγινε η αναγκαία επέκταση στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ ΑΕ).

Αποκλειστικά από τον θεράποντα ιατρό του ασθενούς θα υποβάλλεται στο σύστημα η αίτηση για την χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων και η προτεραιότητά της θα κρίνεται με βάση τον χρόνο κατάθεσής της στο ηλεκτρονικό σύστημα.

Δικαιούχοι είναι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια, όπως αυτά καθορίστηκαν από την Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορονοϊού COVID-19. Κατά κύριο λόγο πρόκειται για ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες υψηλού κινδύνου.

Ο γιατρός έχει τη δυνατότητα να υποβάλει για έναν ασθενή, αίτηση χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων, μόνο εάν ο ασθενής συγκεντρώνει όλα τα παρακάτω κριτήρια:

• Έχει ηλικία 12 ετών και άνω
• Έχει επιβεβαιωθεί η νόσηση του με PCR test
• Το PCR test έχει διενεργηθεί στον ασθενή κατά το τελευταίο πενθήμερο.

Ο θεράπων ιατρός θα συμπληρώνει τα στοιχεία του ασθενούς. Μόλις ο υποβληθεί η αίτηση, ο ασθενής θα λαμβάνει SMS στο κινητό του για την επιβεβαίωση παραλαβής της αίτησης. Γιατρός και ασθενής, θα ενημερώνονται με SMS για την απόφαση της επιτροπής, είτε θετική, είτε απορριπτική.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται από την επιτροπή μέσα σε διάστημα λίγων ωρών. Για τις περιπτώσεις που εγκρίνεται η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι ασθενείς θα ενημερώνονται από το νοσοκομείο υποδοχής και θα προσέρχονται στον καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνονται, σύμφωνα με τα ισχύοντα πρωτόκολλα για COVID-19, στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της έγχυσης. Η χορήγηση είναι μία απλή διαδικασία όμοια με την έγχυση άλλων αντισωμάτων και διαρκεί περίπου 30 λεπτά. Ο ασθενής θα παραμένει στην ειδική μονάδα περίπου δύο ώρες για την έγχυση και την παρακολούθηση.

Για την πρώτη φάση χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων, επιλέχθηκαν δέκα νοσοκομεία με κριτήριο την εμπειρία που έχουν, τόσο σε ασθενείς COVID-19, όσο και στην διαδικασία της έγχυσης, με παράλληλη διερεύνηση της γεωγραφικής κατανομής των ευπαθών ομάδων υψηλού κινδύνου. Πρόκειται για τα νοσοκομεία Π.Γ.Ν.Θ. «Σωτηρία», Γ.Ν. Σισμανόγλειο, ΑΧΕΠΑ, Γ.Ν. Παπαγεωργίου, Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, Π.Γ.Ν. Λάρισας, Γ.Ν. Λαμίας, Π.Γ.Ν. Ιωαννίνων, Π.Γ.Ν. Πατρών-Ρίου, Π.Γ.Ν. Ηρακλείου.

Κορονοϊός – Μονοκλωνικά αντισώματα: Τι είναι και πως λειτουργούν

Τα μονοκλωνικά αντισώματα (ΜΑ) αποτελούν μία πολλά υποσχόμενη θεραπεία κατά της νόσου COVID-19. Παράγονται είτε μέσω κυττάρων «Β» του ανοοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς που αναρρώσει από μια λοίμωξη (π.χ. SARS-CoV-2), είτε μέσω εργαστηριακής παραγωγής (Marovich, Ιούνιος 2020).

Έως σήμερα, όσον αφορά τις ιικές λοιμώξεις, έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) έχει λάβει μόνο το σκεύασμα μονοκλωνικών αντισωμάτων ενάντια στον αναπνευστικό συγκυτιακός ιός «RSV» (Marovich, Ιούνιος 2020).

Στον πόλεμο κατά του ιού SARS-CoV-2 έχουν επιστρατευτεί μονοκλωνικά αντισώματα με στόχο την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού (Marovich, Ιούνιος 2020).

Τον Νοέμβριο του 2020, τρία σκευάσματα που έχουν φτάσει στο στάδιο των κλινικών δοκιμών, πήραν άδεια την από τον FDA εκτάκτως, για τη χορήγησή τους σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο, το bamlanivimab (Eli Lilly and Company /Regeneron) και τα casirivimab (Regeneron) και mdevimab (Regeneron).

Τον Φεβρουάριο του 2021, το FDA έδωσε άδεια για χορήγηση στην ίδια κατηγορία ασθενών του συνδυασμού των bamlanivimab και etesevimab (διαφορετικό μονοκλωνικό αντίσωμα της Eli Lilly and Company), τα οποία εμποδίζουν την πρόσδεση του ιού στον αντίστοιχο υποδοχέα των ανθρωπίνων κυττάρων.

Η τελευταία αυτή έγκριση του FDA βασίστηκε σε ανάλυση δεδομένων της κλινικής δοκιμής BLAZE-1 (Eli Lilly and Company, January 2021), με σύνολο 1.035 ασθενών με ήπια έως μέτρια COVID-19 που κινδύνευαν να εξελίξουν σοβαρή νόσο. Η ανάλυση έδειξε στους 518 ασθενών που χορηγήθηκαν τα μονοκλωνικά αντισώματα, η νοσηλεία ή ο θάνατος από COVID-19 μειώθηκε κατά 70% (p = 0,0004).

Κορονοϊός – Μονοκλωνικά αντισώματα – Πότε και πώς χορηγούνται

Η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διάστημα μικρότερο του δεκαημέρου από την έναρξη των συμπτωμάτων

«Έως σήμερα, τέσσερα μονοκλωνικά αντισώματα για τη COVID-19 έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση για χρήση σε επείγουσα βάση, καθότι βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση για να λάβουν πλήρη αδειοδότηση κυκλοφορίας.

Σε αυτά περιλαμβάνεται ο συνδυασμός των Βamlanivimab και Εtesevimab (EliLilly), ο συνδυασμός των Casirivimab και Imdevimab (Regeneron), το Regdanvimab (Celltrion) και το Sotrovimab (GSK). Η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στο πλαίσιο κλινικών πρωτοκόλλων οδήγησε σε μείωση των νοσηλειών και των θανάτων σε ασθενείς με COVID-19, καθώς και γρηγορότερη μείωση του ιικού φορτίου του SARS-CoV-2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο».

Όσον αφορά τον τρόπο χορήγησης τους ο κ. Δημόπουλος αναφέρει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται σε μια εφάπαξ δόση, αλλά απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς χορηγούνται ενδοφλεβίως και χρειάζεται ιατρονοσηλευτική παρακολούθηση για 1 ώρα, για πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.

«Σημαντικό είναι επίσης ότι η χορήγηση θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν πιο άμεσα μετά την εργαστηριακή επιβεβαίωση της COVID-19 και σίγουρα σε λιγότερο από 10 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων».