Εμβόλιο Pfizer: Δύο νεκροί εθελοντές – Τι έδειξαν τα έγγραφα της FDA

Εμβόλιο Pfizer: Το γύρο του κόσμου κάνουν τις τελευταίες ώρες οι πληφορίες που έδωσαν στη δημοσιότητα οι εμπειρογνώμονες της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και οι οποίοι εκτιμούν ότι το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech κατά της Covid-19 δεν παρουσίασε κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του, η οποία μπορεί να αποφασιστεί έως το τέλος της εβδομάδας.

Ενδιαφέρον ωστόσο παρουσιάζει και το σημείο από τα στοιχεία που δημοσίευσε ο FDA για τους ανθρώπους που έχασαν τη ζωή τους και συμμετείχαν στις δοκιμές του εμβολίου.

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ πέθαναν έξι άτομα.

Και οι δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο ήταν άνω των 55 ετών, σύμφωνα πάντα με τα έγγραφα.

Ο ένας από τους δύο εμφάνισε καρδιακή ανακοπή, 60 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου, ενώ έχασε τη ζωή του τρεις ημέρες αργότερα.

Ο άλλος ασθενής, ο οποίος ήταν παχύσαρκος και έπασχε από προϋπάρχουσα αθηροσκλήρωση πέθανε από αρτηριοσκλήρωση τρεις ημέρες μετά τη λήψη του πρώτου εμβολιασμού.

Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).

Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.

Εκτός από τις μη σοβαρές παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.

Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech.

Ένα νέο στοιχείο προέκυψε σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα».

Η FDA προβλέπει ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση της επιτροπής την Πέμπτη πριν λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.

Οι κυβερνήσεις επιταχύνουν τις κινήσεις για την έγκριση των πρώτων εμβολίων κατά του κορονοϊού, ωστόσο η ανησυχία των πολιτών γύρω από την ασφάλειά τους απειλεί να υπονομεύσει αυτές τις προσπάθειες.

Έρευνα του Πανεπιστημίου του Αμβούργου έδειξε ότι το ποσοστό των ανθρώπων που είναι διστακτικοί να κάνουν το εμβόλιο της covid-19 αυξήθηκε τον Νοέμβριο στο περίπου 40% των ερωτηθέντων από επτά χώρες της Ευρώπης. Δημοσκόπηση του Οκτωβρίου από την Ipsos διαπίστωσε ότι σχεδόν το 1/3 των Ιαπώνων και σχεδόν το 50% των Γάλλων που ρωτήθηκαν, δεν σκόπευαν να εμβολιαστούν.

Σε ορισμένα μέρη, όπως οι ΗΠΑ και η Ιταλία, οι σκεπτικιστές των εμβολίων προκαλούν αυτούς τους φόβους, σημείωσε η Heidi Larson, ανθρωπολόγος στο London School of Hygiene & Tropical Medicine και διευθύντρια του Vaccine Confidence Project, μιας ομάδας που μετρά την εμπιστοσύνη του κόσμου στα εμβόλια παγκοσμίως. “Υπάρχει πολύ άγχος εκεί έξω”, είπε.

Ένας από τους μεγαλύτερους παράγοντες πίσω από τη διστακτικότητα είναι ακριβώς η ταχύτητα με την οποία κινούνται τα πράγματα.

Με τα κρούσματα του κορονοϊού να αυξάνονται, οι κυβερνήσεις της Δύσης βρίσκονται υπό έντονη πίεση να επαναφέρουν τη ζωή σε φυσιολογικούς ρυθμούς.

Το Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο ολοκλήρωσε το δεύτερο lockdown στην Αγγλία την περασμένη εβδομάδα, έδωσε το “πράσινο φως” για επείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech. Οι εμβολιασμοί ξεκινούν σήμερα.

Στις ΗΠΑ -όπου τα κρούσματα, οι διασωληνωμένοι και οι θάνατοι σπάνε κάθε ρεκόρ- ο επικεφαλής προσωπικού του Προέδρου Τραμπ “κατσάδιασε” τον Επίτροπο του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων επειδή δεν κινήθηκε πιο γρήγορα για να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer.

Για τα εμβόλια Covid-19, εταιρείες όπως η Pfizer και η Moderna συρρίκνωσαν το διάστημα της μιας 10ετίας που συνήθως απαιτεί η διαδικασία ανάπτυξης και δοκιμών εμβολίων σε λιγότερο από ένα χρόνο.

Αυτή η ταχύτητα και ο φόβος για πιθανές παρενέργειες ευθύνονται σε μεγάλο βαθμό για τη μείωση κατά 4 ποσοστιαίες μονάδες μεταξύ Αυγούστου και Οκτωβρίου, στο 73%, των ανθρώπων που δήλωσαν ότι θα έκαναν εμβόλιο, σύμφωνα με την έρευνα της Ipsos.

“Μπορεί να έχουν κάνει εκπτώσεις. Μπορεί να υπάρξουν παρενέργειες”, δήλωσε ο Federico Sarti, 33χρονος ταξιδιωτικός πράκτορας από την περιοχή Βένετο της Ιταλίας.

Ο ίδιος δεν σκοπεύει να κάνει το εμβόλιο κορονοϊού, παρόλο που συνήθως κάνει όλα τα συνιστώμενα εμβόλια. “Το εμβόλιο είναι πιο τρομακτικό από τον ίδιο τον ιό.”

Η Wendy Podd, 47χρονη λέκτορας στο Πανεπιστήμιο του Σάντερλαντ στην Αγγλία, λέει ότι γενικά εμπιστεύεται τα εμβόλια.

Έκανε εμβόλια ως παιδί, εμβολίασε και τα τρία της παιδιά, αλλά φοβάται ότι τα εμβόλια της Covid-19 έχουν κατασκευαστεί γρήγορα και μπορεί να υπάρξουν μακροχρόνιες παρενέργειες. Προς το παρόν, δεν σκοπεύει να κάνει εμβόλιο. “Νομίζω ότι είναι πολύ νωρίς και πολύ γρήγορα”, είπε.

“Από την αρχή της πανδημίας, η Pfizer και η BioNTech παρέμειναν  προσηλωμένες στην ακεραιότητα της αυστηρής επιστημονικής και ρυθμιστικής διαδικασίας, καθώς οι δύο εταιρείες πιστεύουν ότι αυτό θα τονώσει την εμπιστοσύνη του κοινού στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των εμβολίων της Covid-19”, είπε εκπρόσωπος της Pfizer.

Οι επιστήμονες λένε ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζονται από το εμβόλιο κοροναϊού ποικίλλουν ανάλογα με το πόσο σοβαρές είναι οι τοπικές λοιμώξεις.

Στις ΗΠΑ ή στην Ευρώπη, όπου τα κρούσματα Covid-19 αυξάνονται ραγδαία, η πιθανότητα σύλληψης του ιού και σοβαρής ασθένειας μπορεί να είναι πολύ υψηλότερη από μια σοβαρή παρενέργεια από το εμβόλιο.

Εμβόλιο Pfizer: Οι παρενέργειες

Σε περιοχές της Ασίας, όπου τα νούμερα των κρουσμάτων είναι χαμηλά, ακόμη και οι ειδικοί διστάζουν να προσφέρουν ευρεία στήριξη στη γρήγορη διανομή του εμβολίου, υποστηρίζοντας ότι οι πιθανές παρενέργειες μπορεί να αντισταθμίσουν την πιθανότητα ασθένειας από τον ιό.

“Εάν προωθήσουμε αυτά τα εμβόλια τόσο γρήγορα και στη συνέχεια προκληθούν παρενέργειες, θα επηρεαστούν και άλλα εμβόλια.

Θα μπορούσε να πληγεί η εμπιστοσύνη προς τα εμβόλια συνολικά”, προειδοποιεί ο Masayuki Miyasaka, ανοσολόγος από το Πανεπιστήμιο της Οσάκα στην Ιαπωνία. Ο ίδιος θα περιμένει να δει ένα πιο ξεκάθαρο ιστορικό των νέων εμβολίων προτού αποφασίσει εάν θα εμβολιαστεί.

Μόλις το 7% των ερωτηθέντων στην Ιαπωνία σε έρευνα του Νοεμβρίου από την Dentsu απάντησαν ότι σχεδιάζουν να εμβολιαστούν αμέσως, ενώ σχεδόν το 80% δήλωσαν ότι θα περιμένουν να δουν.

Στη Νότιο Κορέα, μια χώρα η οποία επιδοκιμάστηκε για τη διατήρηση του ιού υπό έλεγχο, αξιωματούχοι δήλωσαν πρόσφατα ότι δεν βιάζονται να προμηθευτούν το εμβόλιο.

Οι ΗΠΑ και τουλάχιστον 14 ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένων του Ην. Βασιλείου, της Ιταλίας, της Ισπανίας και της Γερμανίας καταρτίζουν στρατηγικές επικοινηωνίας -κάποιες από τις οποίες θα στοχεύσουν στην παραπληροφόρηση- για να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια.